FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药性 GP2015 进行审查

FDA 已必需把山德士依那西普动物完全相同药性的 351（k）登记交到一个技术顾问一个委员会，愿意技术顾问一个委员会对这款药性物到底并能得不到许可给出暗示首肯，这款药性物的参比药性物是安进一些公司坏死特异性阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药性物也是差不多的第三款研究者人小组拟开展评议的动物完全相同药性。

此时此刻，虽然基本上不用谎称 FDA 对山德士依那西普动物完全相同药性的考虑到，但如今明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日策画了一个技术顾问一个委员会全会，并借此赢取外部研究者的暗示首肯，此后 FDA 将毫无疑问到底许可这款依那西普动物完全相同药性进到美国市场的决定。

FDA 年前先在评议两款动物完全相同药性的 351（k）登记之后，大部分对其技术顾问一个委员会召集过两次，这两款动物完全相同药性是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该药性物是安进非格司阁（Neupogen）的动物完全相同药性，另一款是 Celltrion 和辉瑞的 Inflectra（英利思单抗- dyyb），它的参比药性物是强生母公司刘湘单元的英利思单抗（Remicade），这两款动物完全相同药性均得不到各自技术顾问一个委员会压倒连续性的支持。这两款动物完全相同药性也已赢取了许可。

如今山德士 GP2015 的登记（依那西普动物完全相同药性）又来了，这款产品将由 FDA 连续性疾病技术顾问一个委员会开展评议，该人小组与明年 2 翌年份评议 Celltrion 与辉瑞 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 赢得 FDA 许可的确实连续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死特异性阻滞剂，该产品于是以借此在一些不同的适可不症领域同 Celltrion/辉瑞的动物完全相同药性开展竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 许可用于未满及儿科病征的类风湿连续性疾病、社区活动型式强直连续性脊柱炎、银屑病连续性连续性疾病、深褐色状银屑病及克罗恩病，以及未满病征的溃疡连续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项适可不症是儿科溃疡连续性结肠炎，这是因为刘湘的国际品牌药性物对这一适可不症持有遗孤药性独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才完结。

山德士于是以借此许可母一些公司其依那西普动物完全相同药性用于类风湿连续性疾病、丧父特发连续性连续性疾病、银屑病连续性连续性疾病、社区活动型式强直连续性脊柱炎和深褐色状银屑病化疗，而这与 FDA 许可的 Enbrel 适可不症不同。

法规官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的法规官司，失败阻止这款非格司阁动物完全相同药性于 2015 年 3 翌年获批在此之后 6 个翌年内不用进到美国市场，目前为止裁决于是以仔细考虑到这一法规纷争开展须要听证。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就现在赢取许可，但根据目前为止纷争中都达成协议的一项最近协议书，刘湘失败让 Celltrion 和辉瑞非常少延期到 9 翌年中都旬才能贩售其产品，除非有相同确实消失。华盛顿律师 James 暗示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法规纷争中都，内陆地区法院为案件的某些文件提交期限好好了陈述，揭露的反馈对等不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须揭露盗用论点、权利主张及任何伴随文件。

James 指出，法官已特意了 6 翌年 16 日的一个预期讨论会，说是双方律师可不正要在会前讨论一下官司。James 暗示，他借此双方律师并能出席 7 翌年 13 日的 FDA 连续性疾病技术顾问一个委员会全会，想到会前讨论的内容到底确实对如今的官司简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 暗示大法官将考虑到跨国企业在 6 翌年 16 日全会上的请愿，决定到底 6 翌年 20 日对案件开展审理。如果法官偏向于首肯审，他们确实再次将该案件复牌，并在 6 翌年 27 日宣布决定，他如是说是。

PET非格司阁母一些公司登记会怎样？

年前在 FDA 于 2015 年 10 翌年强制执行山德士依那西普动物完全相同药性 351(k) 登记之后，FDA 于 2014 年首肯评议 Apotex 一些公司PET非格司阁的母一些公司登记，这款药性物的参比药性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一母一些公司登记特意技术顾问人小组听证，目前为止这款药性物也东南面纷争中都，马里兰州巡回演出上诉法院已经毫无疑问判决，FDA 也不会为山德士的PET非格司阁母一些公司登记（于当年 11 翌年强制执行）特意一个委员会全会。

第一个赢取技术顾问人小组评议并不意味着第一个进到审评

FDA 化疗用动物制品办公室副主任 Christl 强调，该私人机构愿意每个参比药性物非常少有一个动物完全相同药性先赢取技术顾问人小组评议，但这并不意味着首个被强制执行及进到审评。「确实有具体产品情况，所以一个工程建设确实保障有一次讨论，」她在当年秋季从华盛顿闭幕的一个博客上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思单抗动物完全相同药性也确实赢取技术顾问人小组评议。但 Christl 的声明也意味着安进开发的艾伯维修爱美（阿达木单抗）动物完全相同药性并不一定能得不到技术顾问一个委员会的评议。鉴于 FDA 被禁止揭露悄悄审评的登记，所以有确实还有已提交母一些公司登记但已经揭露的其它依那西普动物完全相同药性 351(k)s 登记现在到达 FDA。

编辑： 冯志华