FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病外科手术

英美两国 FDA 分送联合利华的完全回应天等指出，如果不包括与该本品实用性关的的其它信息该机构将不能核准托法替尼应用于银屑病。

联合利华在一份通告当中声称，该新公司将与 FDA 一齐化解资料当中存在的缺陷，并声称这也许包括「包括托法替尼应用于拟申请人哮喘的其它实用性分析」。此次受挫对联合利华来说非常有点失望，因为银屑病哮喘也许造成了托法替尼销量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次上市以来长期最终翻倍销售考虑到。

FDA 在核准这款本品时认为其极高的 10 mg 药物并未有限的后果充分利用比，所以只核准其日用两次的 5 mg 药物应用于类风湿高血压，这也使得该本品在推出后长期受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款本品病毒感染后果的担忧，欧洲也最终核准联合利华的托法替尼应用于类风湿高血压。

2015 年前 6 个年初，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比持续增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年销售峰值考虑到仍有更长的路要走。

银屑病在英美两国直接影响了大约 700 万人，联合利华长期期盼托法替尼能在这一领域精品拳脚。3 期数据辨识，这款口服本品同联合利华自家的利尿本品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒类本品，其尤其应用于银屑病。即使联合利华能够再度使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它一新银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其当中一个威胁尤其也许来自汉森的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是利尿本品，但其辨识在控制皮肤病变方面比 TNF 抗病毒更有效。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药剂表单当中是否能上升其应用于对甲氨蝶呤并未充分作出反应或不耐受的当中重度类风湿高血压病变化疗做出最终。

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编辑： 冯志华